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Problemas com Medicamentos de Osteoporose

Atuais medicações para osteoporose têm um possível efeito colateral de agravamento da doença que eles foram justamente feitos para tratar. Descubra o que os especialistas estão dizendo .
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Medicações para osteoporose têm estado no mercado nos últimos 16 anos nos EUA, começando com o lançamento do alendronato de sódio na metade dos anos 1990.

Durante a segunda semana de setembro de 2011, dois painéis consultivos US Food and Drug Administration se reuniu para analisar remédios populares para os ossos prescritos para a osteoporose. Seu objetivo era discutir uma possível nova recomendação para as mulheres que atualmente usam medicações para osteoporose por causa de preocupações sobre efeitos colaterais sobre o uso a longo prazo.

A avaliação de segurança abrangente procurou determinar se é seguro para as mulheres usarem remédios para os ossos por mais de três.

Estudos feitos pelo FDA esperam afetar cerca de quatro milhões de mulheres nos EUA que atualmente tomam bifosfonatos, uma classe de droga que promove o processo de renovação óssea, acrescentando massa óssea. A razão para a nova recomendação, no entanto, tem efeitos colaterais recentemente descobertos sobre esses tipos de medicamentos . Bisfosfonatos têm o potencial de enfraquecer os ossos a longo prazo


A análise FDA testou pelo menos quatro bisfosfonatos de marcas e genéricos homólogos, utilizados para o tratamento e prevenção da osteoporose . Ele inclui comprimidos de alendronato de sódio e solução , risedronato e risedronato com cálcio , comprimidos e injeções de sódio do ibandronato e ácido zoledrónico .

Versões genéricas da patente da marca alendronato já saíram do mercado foi lançado em 1995 e expirou em 2008 .

Riscos para uso a longo prazo

Entre os riscos relatados para o uso a longo prazo das drogas da osteoporose são: a morte do osso maxilar ou osteonecrose, a facilidade da quebra dos ossos na coxa e câncer de esôfago. Devido a esses riscos, a FDA ordenou que os fabricantes dos medicamentos adicionassem um aviso sobre os maiores riscos de fraturas de fêmur atípicas em outubro de 2010 e um aviso para osteonecrose em 2005.

Em 2010, o FDA novamente revisou os dados de todos os fabricantes de bisfosfonato, incluindo relatos de caso e testes clínicos e a agência reguladora não conseguiu encontrar uma ligação entre a droga e aumento do risco de fratura do osso da coxa.

No entanto, por causa de relatos continuados de fraturas de fêmur subtrocantéricas atípicos, o FDA recomendou em Outubro do mesmo ano que os médicos interrompessem a prescrição do uso dos remédios para pacientes que já desenvolverão fraturas ósseas.

A FDA também advertiu contra o uso de ácido zoledrônico para pacientes com problemas renais devido aos riscos de insuficiência renal.

O limite de cinco anos sobre o uso de remédios para os ossos, que alguns especialistas têm recomendado, é porque os testes clínicos não foram além dos cinco anos. Um revisor da droga advertiu que as mulheres que os usam além dos cinco anos são consideradas cobaias.

De acordo com a edição do The New England Journal of Medicine de 2007, outro possível efeito colateral de bisfosfonatos é o aumento da taxa de fibrilação atrial grave em mulheres idosas com osteoporose.

A condição de fibrilação atrial, é um distúrbio do ritmo cardíaco que frequentemente atinge aos 64 anos de idade e mais velhos. A FDA constatou que a maioria dos casos de fibrilação atrial ocorreu há mais de um mês após a administração de ácido zoledrónico. No entanto, quando comparados com os pacientes que tomaram um placebo, os testes mostraram uma prevalência semelhante de fibrilação atrial.

Como resultado, o FDA não recomendou aos pacientes que tomaram ácido zoledrônico mudarem a medicação.

Riscos e benefícios
Outros especialistas, no entanto, argumentarão que os riscos superam os efeitos colaterais. Se não fossem os remédios para os ossos, muitas mulheres sofreriam de fraturas graves e debilitantes do quadril e coluna vertebral.

Dr. Elizabeth Shane, uma especialista em ossos e co-presidente dos grupos de trabalho sobre questões de fêmur e para a Sociedade Americana de Pesquisa Mineral e Óssea disse ao New York Times: "Enquanto estamos chateados e preocupados não queremos fazer nada que poderia causar danos a ninguém, não queremos voltar a 1990 quando não tinhamos nada para tratar da osteoporose. "

Como resultado do relatório ASBMR, o FDA colocou o aviso em fraturas de fêmur atípicos. Embora Dr. Shane apontou que alguns grupos não adotarão a recomendação da sociedade para desenvolver um específico código de diagnóstico e registro nacional para rastrear casos de fratura de fêmur devido aos remédios para os ossos.

Assim, há especulações de que os painéis de revisão recomendariam algumas mulheres apenas para parar de tomar bifosfonatos.

No entanto o Dr. Richard Bockman membro do Comitê Consultivo da Saúde dos Remédios Reprodutiva da FDA, admitiu que parar com a droga para algumas mulheres é um "fraco escape sem o benefício da ciência melhor".

Vendas e ações judiciais

Em 2010, as vendas mundiais de remédios para os ossos atingiu 7,6 bilhões dólar, caiu de um pico de US $ 8,8 bilhões em 2007 .

Devido aos efeitos colaterais , uma das maiores empresas farmacêuticas tem 1.115 ações judiciais relativas a danos na mandíbula e outras 535 por fraturas de fêmur incomuns e outras lesões ósseas.

Um tal processo contra a empresa foi apresentada por uma mulher da Flórida que usou alendronato de sódio de 1998 a 2005. Ela processou o fabricante do produto porque ela adquiriu osteonecrose. O caso está pendente no Tribunal Distrital dos EUA em Manhattan.

O fabricante do alendronato de sódio ganhou três dos primeiros processos para ir a julgamento por danos na mandíbula, mas perdeu o quarto e o júri concedeu ao queixoso $ 8 milhões. A empresa farmacêutica está apelando a decisão .


Resultados possíveis e considerações finais

Os consumidores, fabricantes de medicamentos e à comunidade médica em geral estão todos muito ansiosos para ouvir recomendações finais da FDA. O que está claro no debate em curso sobre a segurança dos medicamentos ósseos é que a osteoporose é uma doença grave e generalizada, e que os medicamentos atuais tem o potencial para negar ou piorar a situação.

Enquanto algumas medicações funcionam para algumas mulheres, eles poderiam ter efeitos colaterais fatais para outras. Uma maneira de evitar ou retardar ter que tomar remédios para os ossos durante a terceira idade é manter um estilo de vida saudável, enquanto ainda jovens.

Isto inclui ter uma alimentação equilibrada, desviar-se dos vícios, descansar e e se engajar em atividades físicas regularmente.

Claro, outra recomendação é tomar vitaminas regularmente para ter ossos mais fortes. A pesquisa atual mostra que doenças como a osteoporose pode começar a ter efeito em algumas mulheres tão jovens quanto 20 anos de idade. Completando a dieta diária com nutrientes no edifício do osso na juventude poderia mantê-lo de enfrentar medicações para osteoporose no futuro.

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